2026年GCP考试题库附完整答案(易错题).docx

2026年GCP考试题库附完整答案(易错题)

一、单项选择题

1.依据2025年补充规定，III期临床试验样本量计算时，针对罕见病适应症，若预设终点指标为临床终点且对照组数据可来源于真实世界数据库，该真实世界数据的最低随访时间不得短于临床试验预设随访时间的（），且缺失率不得高于（）

A.80%，10%

B.90%，5%

C.70%，15%

D.85%，8%

答案：B

解析：2025年NMPA《罕见病药物临床试验技术指导原则》明确规定，用于外部对照的真实世界数据随访时长不得低于试验预设随访时长的90%，核心指标数据缺失率不得高于5%，否则数据证据等级不足，无法作为对照依据。易错选