验证管理-课件.pptVIP

验证管理;验证－总的原则;验证由来;验证的方法;验证的方法;验证的方法;设计确认（预确认）/DQ

－通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、空调净化系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应商的选定。

安装确认/IQ

－主要指机械设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

;运行确认/OQ

－为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

性能确认/PQ

－为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。;产品验证（预验证）

－指在特定监控条件下的试生产。

工艺验证/PV

－指与加工产品有关的工艺过程的验证。

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在线清洗/CIP

－指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

在线灭菌/SIP

－指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌;清洁验证/CV

－可证明用于直接与产品接触的设备表面的清洁的程序具有再现性与有效性的书面证据。

挑战性试验

－旨在确定某个工艺过程或一个系统的某一组件（设备、设施）在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

;适用范围

－适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点；通过前验证，考察工艺的重现行和可靠性。

实施条件

－配方的设计、筛选及优选确已完成；

－中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的限度已试验。