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药品生产规范与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1范围与目的

本手册旨在为药品生产全过程提供标准化的操作指南，明确从原料采购、生产加工、质量控制到成品放行及不良事件处理的完整流程，确保每一批次药品均符合国家药品监管要求。通过界定生产范围，本手册规定了适用于制剂类、生物制品类及原料药类生产企业的通用管理要求，涵盖厂房设施、人员资质、工艺参数及关键控制点（CCP）的设定。

明确“目的”是为了实现药品安全性、有效性和质量可控的目标，防止因人为疏忽或设备故障导致药品质量波动，从而保障公众用药安全。在生产过程中，必须严格执行本手册规定的操作步骤，任何偏离既定工艺参数或操作规范的行为均被视为违规，可能导致药品被监管部门责令召回或处罚。本手册不仅适用于注册申报阶段，更在药品上市许可持有人（MAH）实施过程中持续有效，作为企业日常生产管理的核心依据，确保质量记录的真实性与可追溯性。

所有生产人员上岗前必须接受本手册的培训并考核合格，理解其内容，确保每位员工都清楚自己在生产环节中的职责与必须遵守的底线。

1.2术语与定义

“关键控制点”（CCP）是指在保证产品质量过程中，对产品质量有显著影响的、必须进行严格监控的特定工序或参数，如温度、湿度、pH值等。“批生产记录”是指记录特定批次药品从投料到成品的全过程操作、设备状态及环境条件的文件，是药品上市许可持有人质量受控体系的重要组成部分