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药品质量管理与规范操作手册

第1章总则与药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述与目标

药品质量管理是确保药品从研发到使用的全过程中，始终处于受控状态，以保障公众用药安全、有效、经济的核心活动。其根本目标在于通过科学的质量控制手段，最大限度降低药品风险，维护患者合法权益，促进医药产业健康发展。在临床实践中，若发现某批次注射剂出现溶血现象，必须依据《药品生产质量管理规范》（GMP）立即启动召回程序，确保召回率不低于100%，且召回过程耗时不得超过24小时，以此体现质量管理的时效性与严肃性。质量管理目标不仅局限于最终产品的合格，更强调过程控制的持续改进。例如在原料药合成过程中，若连续