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药品研发与生产管理规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本章节旨在界定药品研发与生产管理规范（执行版）所覆盖的特定领域，明确该规范适用于所有在中国境内从事药品研发活动及相关生产经营活动的企事业单位。适用范围不仅包括药品研发机构，还涵盖药品注册申报、临床试验机构、药品生产许可证持有企业以及药品GMP（药品生产质量管理规范）认证机构等关键主体。

对于从事中药、化学药、生物制品、放射性药品及疫苗等类别药品的研发和生产活动，均严格遵循本章节所规定的通用性与特殊性要求。本规范特别强调对仿制药、生物制品、创新药等新型药品的全生命周期管理，确保从分子设计到最终上市销售全过程的质量可控。适用范围涵盖药品研发机构、药品注册申报机构、药品临床试验机构以及药品生产企业，同时也包括药品监督管理部门、药品检验机构及相关技术服务机构。

任何从事药品研发与生产活动的单位或个人，若未提供真实、完整的质量信息，或存在故意隐瞒、伪造数据的行为，均不得适用本章节所确立的规范标准。

1.2定义与术语

“药品”是指经国务院药品监督管理部门批准，具有新药、仿制药、中药、生物制品等属性，能够治疗人类疾病或维持人体健康的物质。“研发”指药品研制机构为获得新药、仿制药或中药注册批准，进行药物发现、临床前研究、临床试验及药品注册申报的全过程活动。

“生产”指药品生产企业按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对药品