食药物质目录修订增补申报材​料目录表.docxVIP

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附件2

食药物质目录修订增补申报材料目录表

序号

内容

详细说明

1

物质的基本信息

中文名、拉丁学名、所属科名、食用部位等

2

传统作为食品的证明材料

证明已有30年以上作为食品食用的历史

3

加工和食用方法等资料

4

安全性评估资料

1.成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分监测结果及检测方法；

2.卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；

3.毒理学评价报告：至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；其中，在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，可以只提供本条第（一）、（二）项试验资料;

4.药理作用的特殊针对性指标的试验资料，包括对主要药理成分的风险评估报告。

5

执行的质量规格和食品安全指标