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医药研发工程师考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.我国未在国内外上市的全新化学结构实体药物属于______类新药。

2.新药临床试验中评价安全性和耐受性的是______期。

3.ICH的核心目标是______。

4.片剂、胶囊剂属于______给药途径剂型。

5.反映药物体内消除快慢的药代参数是______。

6.药品质量标准中控制纯度的指标是______。

7.GMP的核心是______。

8.靶点发现常用技术包括基因组学、蛋白质组学和______。

9.生物等效性试验要求AUC和______的90%置信区间在80%-125%之间。

10.候选药物到IND申请的阶段是______。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.II期临床试验主要目的是？

A.评价耐受性B.初步评价有效性C.确证有效性D.上市后监测

2.ICHGCP适用于？

A.仅设计B.仅实施C.全过程D.仅总结

3.药物晶型主要影响？

A.熔点B.溶解度C.颜色D.重量

4.药物代谢主要器官是？

A.肾脏B.肝脏C.肺D.肠道

5.仿制药一致性评价核心是？

A.成分相同B.质量疗效一致C.价格更低D.剂型相同

6.无菌药品生产洁净区级别是？

A.A级B.B级C.C级D.D级

7.靶点验证关键是证明？

A.与疾病相关B.可被药物结合C.调节靶点功能D.以上都是

8.受试者权益核心文件是？

A.知情