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医用耗材研发工程师考试试卷及答案

医用耗材研发工程师考试试卷

一、填空题（共10题，每题1分，共10分）

1.我国医疗器械监管核心机构是______。

2.一次性输液器常用医用级______（PVC/PE）。

3.医疗器械生物相容性评价国际标准是______系列。

4.环氧乙烷灭菌缩写为______。

5.最新修订的《医疗器械监督管理条例》是______年版。

6.人工关节常用金属材料是______（钛合金/铝合金）。

7.一次性注射器主要成型工艺是______。

8.医疗器械风险最高的注册分类是______类。

9.辐照灭菌常用射线是______或电子束。

10.临床试验需遵循______原则（保护受试者）。

二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.不能耐受高温高压灭菌的材料是？

A.医用级PPB.医用级PVCC.医用级PED.医用级PS

2.环氧乙烷残留限量不超过______mg/kg。

A.1B.10C.50D.100

3.ISO10993-5评价医疗器械的______。

A.细胞毒性B.致敏性C.刺激性D.遗传毒性

4.第二类医疗器械注册需提交______。

A.临床试验数据B.临床评价资料C.无需临床资料D.仅图纸

5.属于低温灭菌的方法是？

A.高压蒸汽B.干热C.环氧乙烷D.辐照

6.设计输入不包括______。

A.临床需求B.法规要求C.竞争对手参数D