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《医疗器械经营质量管理规范》员工培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当对员工进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立（），并经考核合格后方可上岗。

A.培训档案

B.健康档案

C.奖惩记录

D.考勤记录

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）相关专业学历或者职称。

A.国家认可

B.医疗器械

C.药学

D.医学

3.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者凭证。记录及凭证的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.3，5

B.2，5

C.5，5

D.5，2

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录制度。销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证编号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、（）、购货单位名称、地址、联系方式。

A.生产日期

B.批号

C.有效期

D.生产批号

5.企业在采购医疗器械时，应当建立供货者审核制度。以下哪项不是必须审核并加盖供货者公章的相关证明文件或复印件？

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或经营许