跨国仿制药跨境申报中“生物等效性”实验数据造假的跨国刑事管辖冲突——基于欧洲药品管理局2024年暂停批量仿制药上市许可决定的规范分析.docxVIP

跨国仿制药跨境申报中“生物等效性”实验数据造假的跨国刑事管辖冲突——基于欧洲药品管理局2024年暂停批量仿制药上市许可决定的规范分析

摘要

随着全球跨国仿制药市场的爆发式增长，跨国仿制药跨境申报中的生物等效性实验数据造假问题日益凸显。部分制药企业利用不同主权国家间的监管信息不对称以及跨国临床试验外包机构的隐蔽性，伪造或篡改关键临床数据，对全球公共卫生安全构成了严重威胁。本文采用规范分析法与潜在剖面分析相结合的交叉研究范式，聚焦于欧洲药品管理局二零二四年暂停批量仿制药上市许可决定的核心案例。研究深入解构了跨国仿制药跨境申报中生物等效性造假的具体表现形式，并系统探讨了由此引发的跨国刑事管辖冲突与协