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跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事管辖与民事撤销纠纷——基于欧洲药品管理局暂停许可决定

摘要

随着全球生物医药产业链的分布式重组与跨境数字化申报通道的常态化流转，跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假问题日益凸显。这引发了学界对国际医药商事合规与多边刑事管辖边界的广泛探讨。本文采用跨学科规制法学分析与潜在剖面模型嵌套层级回归相结合的研究方法，聚焦于欧洲药品管理局针对特定跨国仿制药科研机构欺诈舞弊行为作出的最新暂停上市许可决定。本研究深度起底了境外空壳特设工具公司与不公平格式免责抗辩交织的多边合规欺诈网络。数理对账结果表明，在模型中强制引入主要利益中心穿透规责因子与属地公共