跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事管辖冲突——基于欧洲药品管理局暂停许可决定的分析.docx

跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事管辖冲突——基于欧洲药品管理局暂停许可决定的分析

摘要

随着全球仿制药跨境申报数量的爆发式增长，跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假问题日益凸显。部分跨国医药企业为了压缩研发成本、抢占特定区域市场，利用跨国临床试验外包机构的隐蔽性以及不同主权国家间的监管盲区，恶意伪造或篡改关键生物等效性临床数据。本文采用规范分析与潜在剖面模型相结合的交叉研究方法，聚焦于欧洲药品管理局暂停批量仿制药上市许可决定的核心案例。研究深入解构了跨国仿制药跨境申报中生物等效性造假的具体表现形式，并系统探讨了由此引发的跨境刑事管辖权属冲突、多边证据调使障碍以及规制主