跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事管辖冲突——基于欧洲药品管理局暂停许可决定的最新分析.docx

跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假的跨国刑事管辖冲突——基于欧洲药品管理局暂停许可决定的最新分析

摘要

随着全球生物医药供应链的深度整合与数字化跨境申报平台的广泛应用，跨国仿制药跨境申报中生物等效性实验数据造假问题日益凸显。部分跨国药企与离岸科研外包机构利用跨国临床试验的隐蔽性以及不同司法辖区间的监管盲区，恶意编造或篡改关键临床替代终点数据，严重危及导入国公众生命健康与药品监管主权。本文采用规范法学分析与潜在剖面模型相结合的交叉研究方法，聚焦于欧洲药品管理局针对特定跨国仿制药试验机构欺诈行为作出的最新暂停上市许可决定。研究深入解构了跨境生物等效性造假的共谋机制，并系统探讨了由此引发的跨