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ISO质量管理体系与实施指南

第1章总则

1.1适用范围与定义

本指南适用于所有致力于提供产品、服务或质量管理体系的组织，特别是那些希望建立并维持符合ISO9001标准要求的组织。“质量管理体系”是指组织为策划、控制、改进其业务过程而建立的一整套相互关联的过程。

“产品”是指任何有形或无形的商品，包括原材料、半成品、成品及服务交付物。“过程”是指为获得产品所进行的一组活动，包括输入、转换、输出以及相关的相互作用。“不合格”是指不符合组织的质量方针、程序文件要求或相关标准规定的结果。

“纠正措施”是指为消除已发现的不合格原因或防止再发生的不合格而采取的措施。“预防不合格”是指通过预防措施防止不合格产生的活动，包括设计、生产、交付等全过程。“持续改进”是指组织在现有质量管理体系基础上，通过实施改进活动，使体系绩效达到或超过预期目标的过程。

⑨“外部审核”是指由独立于组织之外的第三方机构，依据ISO标准对组织质量管理体系进行的审核活动。

⑩“内部审核”是指组织内部人员依据ISO标准对体系运行状况进行的自我评估活动。

?“管理评审”是指由组织最高管理者主持，对质量管理体系及其适宜性、有效性进行的全面评审。

?“培训”是指组织为提升员工质量意识、技能及知识而提供的教育活动。

?“审核员”是指经过ISO认证认可机构培训，具备相应资格，经授权代表组织进行审核的人员。

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