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2026年器械不良事件上报实施方案

为进一步规范医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测与上报工作，压实医疗器械全生命周期各方主体责任，提升不良事件风险早识别、早预警、早处置能力，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》相关要求，结合全国不良事件上报工作实际痛点，制定本实施方案。

一、工作目标

（一）总体目标

2026年实现全国不良事件上报体系全覆盖，上报质量、分析效能、处置效率达到国际中等发达国家水平，严重不良事件报告占比不低于12%（2025年全国平均水平为9.8%），可疑不良事件报告核实率10