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医疗器械设施设备验证、校准和维护管理制度

一、总则

为确保医疗机构内医疗器械、设施设备（以下统称“设备”）的安全、有效、精准运行，保障医疗质量与患者安全，规范设备全生命周期中的关键技术管理环节，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。

本制度适用于本院所有在用、待用、停用的各类医疗器械（包括诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、康复设备等）以及保障医疗服务正常运行的关键设施（如医用供气系统、负压吸引系统、消毒灭菌设备、大型影像设备的辅助设施等）。

设备的验证、校准和维护管理工作应遵循“安全第一、预防为主、全程管控、持续改进”的原则，明确各部门职责，规范操作流程，确保各项工作落到实处。

二、组织与职责

（一）医院层面

成立由分管院长牵头，设备管理部门（如医学工程科或设备科）为主要负责单位，医务、护理、质控、信息、后勤以及各临床科室共同参与的设备管理委员会。其职责包括：审定设备管理相关制度和操作规程；协调解决设备管理中的重大问题；监督本制度的执行情况。

（二）设备管理部门（医学工程科/设备科）

作为设备验证、校准和维护管理的归口管理部门，主要职责包括：

1.组织制定和修订本制度及相关的操作规程、作业指导书。

2.负责或组织实施设备的安装、验收、初次验证工作。

3.建立设备台账，对设备进行统一编码和标识管理。

4.制定和实施设备的周期性校准计划，