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药厂qa考试题目及答案

一、单选题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写是（）（2分）

A.QAB.QCC.GMPD.GSP

【答案】C

【解析】药品生产质量管理规范英文全称为GoodManufacturingPractice，缩写为GMP。

2.药品质量保证体系的核心是（）（2分）

A.人员管理B.设备管理C.文件管理D.过程控制

【答案】D

【解析】过程控制是药品质量保证体系的核心，贯穿于药品生产的全过程。

3.以下哪项不属于药品质量保证的范畴？（）（2分）

A.供应商审核B.产品检验C.销售记录D.变更控制

【答案】C

【解析】销售记录属于药品经营质量管理规范（GSP）的范畴，而非药品生产质量管理规范（GMP）。

4.药品批生产记录（BMR）应保存至药品有效期满后（）年。（2分）

A.1B.2C.3D.5

【答案】D

【解析】药品批生产记录应保存至药品有效期满后至少5年。

5.药品质量受控的关键环节是（）（2分）

A.物料采购B.生产过程C.产品检验D.销售环节

【答案】B

【解析】生产过程是药品质量受控的关键环节，直接影响药品的质量。

6.以下哪项不属于药品质量风险评估的方法？（）（2分）

A.失败模式与影响分析（FMEA）B.危害分析关键控制点（HACCP）C.统计过程控制（SPC）D.供应商审核

【答案】D

【解析】供应商审核属于供应商管理的一部分，而