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临沂大学药品生产质量管理工程期末复习题库.pdf

临沂大学药品生产质量管理工程期末复习题库.pdf

    药品生产质量管理工程-题库

    1、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

    A、药品生产企业

    B、药品经营企业

    C、药品监督管理部门

    D、药品上市许可持有人

    答案：D

    2、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，与GMP规范有关

    的文件应当经（）的审核。

    A、药监部门

    B、生产管理部门

    C、质量管理部门

    D、企业负责人

    答案：C

    3、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（

    ）。

    A、《药品生产许可证》

    B、

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