医药研发与临床试验规范手册.docx

医药研发与临床试验规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为医药研发机构及受试者提供标准化、可追溯的临床试验全流程操作指南，明确从药物立项、设计、实施到数据管理的每一个关键节点。②适用范围涵盖所有涉及人体受试者的非临床药学研究、临床前研究以及I至IV期临床试验项目，确保数据真实、科学且合规。“受试者”指自愿接受研究、签署知情同意书并参与试验活动的自然人；“研究者”指受委托进行临床试验的机构或个人及其团队。④“药物”在本手册中特指经注册审批、具有明确适应症和剂型的化合物或制剂，不得包含未经批准的活性成分或杂质。⑤“临床试验”是指为获得非临床或临床数据，对受试者进行干