2025年食品药品监管规范与实务手册.docx

2025年食品药品监管规范与实务手册

第1章总则与法律体系

1.1食品药品监管法律框架

我国已构建以《食品安全法》和《药品管理法》为核心的法律体系，确立了“党政同责、行业自律、社会共治”的监管格局，明确了市场监管部门、卫生健康部门、农业农村部门及药品监督管理部门在垂直管理下的协同机制，确保监管权责清晰、衔接顺畅。该框架通过《行政处罚法》界定处罚权限，确立了“过罚相当”原则，规定对轻微违法行为可适用警告或罚款，对严重违法行为则实施行政拘留或吊销许可证，形成从教育到惩戒的全链条闭环。

依据《行政许可法》，监管部门依法实施食品生产许可、药品注册、医疗器械备案等行政许可，严格审查申请人是否具备