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2025年医学检验与质量控制手册

第1章实验室质量管理基础与组织架构

1.1实验室质量管理体系框架与认证要求

实验室依据ISO/IEC17025国际标准构建质量手册，明确实验室业务范围、人员能力、设备管理及环境控制等核心要素，确保所有活动均受控于既定标准。实验室需建立覆盖从样品接收、检测、报告发出到内部审核、管理评审及外部监督的闭环流程，确保每个环节都有据可查且责任到人。

实验室应制定详细的检验操作规程（SOP），对关键控制点（CCP）进行严格界定，并规定不合格品的处理流程及纠正预防措施（CAPA）的实施标准。实验室需配备专职的质量负责人（QRA）和质量受权人（QRA），