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2026年药品不良反应监测管控计划

一、工作目标

（一）总体目标

以《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》为核心依据，锚定“早发现、早评估、早预警、早处置”核心原则，2026年实现全国药品不良反应（ADR）报告体系全主体覆盖、全链条渗透、全风险闭环管理：全国每百万人口平均ADR报告数不低于1500份，较2023年的1370份提升9.5%；其中严重不良反应报告占比不低于18%，较2023年的15.9%提升2.1个百分点；新的且严重不良反应报告占比不低于35%，较2023年的31.4%提升3.6个百分点；医疗机构报告占比稳定保持在85%以上；95%以上的药品安全风险信号在发现后30个工作日内完成初步评估，涉重大公共安全风险的信号24小时内启动应急响应，全年不发生因ADR监测缺位导致的区域性、系统性药品安全事件。

（二）细分领域目标

1.化学药领域：重点监测抗肿瘤药、心血管系统用药、抗感染药三类高风险品种，报告数量较2025年增长10%，其中严重报告占比不低于22%，靶向抗肿瘤药新的不良反应发现率较2025年提升15%。

2.中药领域：中药注射剂严重报告占比较2025年下降5%，中药配方颗粒不良反应报告覆盖率达到100%，中药饮片不良反应报告数量较2025年增长20%，解决传统中药饮片ADR上报基数低、溯源难的问题。

3.生物制品领域：新冠