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医疗器械质量法规实施培训测试题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

2.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械的记录应当（）。

A.1，3，永久保存

B.2，5，永久保存

C.3，5，保存10年

D.5，10，永久保存

3.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）等强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.强制性标准

D.企业标准

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当（）。

A.真实、准确、完整

B.可追溯

C.保存至医疗器械有效期后2年

D.以上都是