2026年质控品、校准品专用冷链管理方案.docx

2026年质控品、校准品专用冷链管理方案

一、方案适用范围与编制依据

（一）适用范围

本方案适用于第三方医学检验实验室、医院检验科、体外诊断试剂生产企业、冷链物流服务商涉及的人源基质/重组基质质控品、生化/免疫/分子诊断校准品的全链条冷链管控，覆盖生产下线后成品存储、干线运输、区域仓中转、末端配送、实验室院内转运、使用后剩余样本暂存全流程，不适用于不含生物活性组分的普通定性试剂耗材。

（二）编制依据

1.法规标准：《医疗器械监督管理条例（2024修订版）》《体外诊断试剂冷链运输指导原则（NMPA2025年发布）》《GB28009-2022冷链物流分类与基本要求》《WS/T805-20