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某医药厂GMP执行细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP附录及相关国家法律法规，结合本厂生产实际，解决当前工序衔接不畅、物料追溯困难、人员操作不规范等问题，核心目标是规范GMP执行，保障药品质量安全，提升生产效率，降低运营风险。

1、统一GMP操作标准，确保药品生产全过程受控；

2、明确各部门岗位职责，强化责任落实；

3、优化物料管理流程，减少浪费与差错。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等部门及全体员工，一线操作工、外包质检员按本制度执行，供应商资质审核参照本制度附件要求，紧急采购等特殊场景需经质量部备案。

1、生产车间所有工序按本制度执行