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2026年试剂库房阴凉温控安全自查报告

一、自查工作概况

为严格落实《药品经营质量管理规范》《危险化学品安全管理条例》《实验室试剂存储管理导则》相关要求，全面排查试剂库房阴凉存储区温控安全风险，保障医用诊断试剂、科研用生物试剂、化学稳定性受限试剂的存储质量与全流程安全，我单位于2026年6月15日-6月20日组织质量管控部、安全管理部、仓储运营部、设备运维部联合开展阴凉温控专项自查。

本次自查覆盖1号、2号共2个阴凉试剂库房，总存储面积1280㎡，涉及存储SKU共1872种，包含酶联免疫试剂、核酸检测试剂、抗体试剂、低沸点化学试剂、温度敏感性标准品五大类，库存总量共计16.24万盒/瓶。自查前明确责任分工：质量管控部负责温控制度符合性校验、存储试剂质量抽检；安全管理部负责温控相关安全隐患排查、应急预案有效性核验；仓储运营部负责日常温控操作流程核查、库存台账比对；设备运维部负责温控设备、监测系统性能校准及故障隐患排查，所有自查环节建立“发现-评估-整改-验证”闭环台账，确保排查无死角、整改可追溯。

二、温控系统运行情况核查

（一）温控设备性能参数核验

目前两个阴凉库房共配置12台工业级风冷恒温机组，单台制冷量7.2kW，设计温度控制范围2-8℃，温度控制精度±0.5℃，配套24台循环风机，库内空气换气频率为15次/小时，无局部通风死角。本次自查委托具有计量校准资质的第三方机构对机组性