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2026年细胞药物超低温冷链转运专项方案

一、方案适用范围与编制依据

（一）适用范围

本方案适用于2026年国内自体/异体免疫细胞药物、干细胞药物、基因修饰细胞药物等需在-80℃±5℃、液氮气相（-150℃至-196℃）温区存储转运的治疗类产品，覆盖从生产企业成品库、区域中心库到医疗机构临床输注点的全链条转运场景，包含跨省长距离干线转运、市内短驳配送、院内转运三个核心环节，不适用于科研用途、非临床级细胞样本转运。

（二）编制依据

1.法规标准：《生物制品批签发管理办法（2025修订版）》《药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2023）》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）2024版》《医疗卫生机构医用冷链物流管理规范（WS/T808-2023）》《危险货物运输包装通用技术条件（GB12463-2023）》。

2.行业数据支撑：据中国医药商业协会2025年发布的《细胞药物冷链物流质量报告》，国内细胞药物转运平均温区偏差率为2.17%，其中73%的偏差来自转运环节保温设备故障、32%来自清关/中转流程延误，本方案针对上述高发风险点设计管控机制。

3.技术参考：中国食品药品检定研究院2025年发布的《细胞治疗产品冷链运输验证技术指南》、国际细胞与基因治疗学会（ISCT）2025版《细胞产品全球转运标准》。

二、转运主体资质与人员要求

（一）参与主体资质要求

1.承运