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跨国医疗器械核心部件因境外供应链断裂导致替代组件未经审批部署的紧急免责抗辩——基于欧盟医疗器械条例（MDR）

摘要

随着全球医疗器械产业链的深度融合与精密制造体系的广泛普及，跨国医疗器械核心部件因境外供应链突发性断裂而引发的生产停滞与医疗供应链危机日益频繁。在此类极端地缘政治与宏观经济剧烈波动背景下，生产商未经法规前置审批便紧急部署替代组件的行为，不仅直接触及了敏感的公共生命健康安全红线，更在不同法域之间引发了关于紧急免责抗辩的激烈法律适用冲突。本文采用规范教义学、实证计量推导与比较法研究路径，以欧盟医疗器械条例最新修订文本及其紧急合规豁免指南为核心切入点，系统解构跨国医疗器械巨头在供应链脆性