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某制药厂制剂生产准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对制剂生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，旨在规范生产操作行为，强化过程质量控制，保障药品安全有效，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节操作标准与交接规范；

2、落实生产过程中的质量控制点监控要求；

3、建立设备预防性维护与异常处理机制；

4、控制原辅料、包装材料损耗。

(二)适用范围：本准则覆盖制剂生产车间的所有生产活动，包括原辅料接收、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、分装、包装等工序，涉及生产部、质量部、设备部、