GBT 47144-2026 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求标准立项发展报告.docx

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医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:RequirementsforDevelopment,ValidationandRoutineControlofCleaningProcessforMedicalDevices

摘要

随着全球医疗器械产业的快速发展与医疗技术水平的持续提升，医疗器械的再处理，特别是清洁过程的有效性，已成为保障患者安全、预防医院感染和控制公共卫生风险的关键环节。然而，长期以来，我国在医疗器械清洁过程的全生命周期管理方面缺乏统一、系统且具有强制执行力的国