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药品法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的最小销售包装单位是（）。

A.最小内包装

B.最小外包装

C.最小销售单元

D.运输包装

答案：C

2.下列关于麻醉药品和精神药品经营许可的说法，正确的是（）。

A.省级药品监督管理部门可以委托县级部门审批

B.全国性批发企业由国家药监局审批

C.区域性批发企业由国家药监局审批

D.药品零售连锁企业可直接从事第二类精神药品零售

答案：B

3.药品注册分类中，化学药品1类是指（）。

A.境内外均未上市的创新药

B.境外已上市境内未上市的仿制药

C.境内已上市改变剂型的制剂

D.境内已上市增加新适应症的制剂

答案：A

4.依据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.12Pa

D.15Pa

答案：B

5.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，其法定报告时限为发现之日起（）。

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

答案：B

6.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自启动之日起（）内完成召回。

A.24小时

B.48