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药品研发质量管理与规范手册

第1章总则与质量管理体系

1.1药品研发质量管理概述

药品研发质量管理（QualitybyDesign,QbD）是指将质量要求从研发阶段嵌入到药品全生命周期中的系统性工程，其核心在于通过理解产品的化学性质、生物学特性及工艺参数，主动预测并控制质量风险。在研发初期，必须明确“为什么做”以及“做到什么程度”，这是所有后续研发活动的基础。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及国际制药标准（如ICHQ8/Q9/Q10），研发项目需遵循“预防为主”的原则，而非依赖生产阶段的检验来发现问题。这意味着在实验室中就要识别潜在杂质、评估工艺稳健性，确保药物在上市前