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大型医用设备配置与使用管理办法(试行)

一、总则

（一）适用范围。本办法所称大型医用设备，指对人体存在较高潜在风险，对医疗卫生服务能力、医疗费用影响较大，需严格控制配置数量与使用质量的医疗器械，按照管理层级分为甲类、乙类两类，目录由国家卫生健康委每5年调整一次并向社会公布，现行目录包含甲类设备10种、乙类设备15种。本办法适用于各级各类医疗机构开展大型医用设备配置、使用、监督管理全流程活动，医疗机构以融资租赁、合作共建、对外共享、第三方引入等方式配置使用大型医用设备的，全部纳入本办法统一管理，严禁任何机构规避监管。

（二）管理原则。坚持统筹规划、需求导向、分级管理、公开透明、公平准入、规范安全