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2025年药品生产质量管理规范与质量检测手册

第1章总则与适用范围

1.1规范制定目的与依据

本章节旨在确立2025年药品生产质量管理规范（GMP）与质量检测手册的核心精神，明确其作为药品上市许可持有人（MAH）及生产企业必须遵循的最高质量标准，确保药品从原料到成品全生命周期内的安全性、有效性与质量可控性。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第十九条及《药品生产质量管理规范》（2020年修订版）第四条，制定本规范是为了规范药品生产全过程，保障公众用药安全，并作为药品注册检验及上市许可的法定依据。

在2025年实施背景下，本规范依据《药品生产质量管理规范实施指导原则》（2021年发布）及国家药监局关于“药品生产数字化监管”的相关指导意见，将融入智能制造、大数据分析及辅助检测等现代技术理念。制定依据还包括国际通用的GMP国际标准（如ICHQ7化学药品质量控制、Q11生物制品质量控制、Q12生物与生化制品质量控制）以及中国药典（ChP）2020年版四部通则，确保国内标准与国际接轨。针对2025年可能出现的新型生物制剂、基因治疗药物及新型疫苗，本规范依据《生物制品生产质量管理规范》（2022年修订版）及相关技术指导原则，对特殊药品的生产与检验提出了更严格的技术要求。

本规范强调“预防为主、全程控制”的原则，要求企业在制