药品质量标准制订.pptVIP

药品质量标准制订;（优选）药品质量标准制订;一、概述;1、制订药品质量标准的目的和意义

目的：

保证用药安全、合理、有效

促进质量提高

管理药品依据;意义：

用药安全、合理、有效

促进国际技术交流

推进进出口贸易

(技术壁垒);2、药品质量标准的分类

（1）国家药品标准

（2）临床研究用药品质量标准

（3）暂行或试行药品标准

（4）企业标准;3、药品质量标准制订的基础

(1)文献资料的查阅及整理

查文献

供研究及制订质量标准

(2)有关研究资料的了解

化学结构、晶型、异构体

合成工艺、制剂辅料和添加剂;4、药品质量标准制订原则

(1)安全有效

质量第一

严控毒性大杂质

研究影响生物利用度和疗效

晶型、异构体;(2)先进性

结合国情

先进方法和技术

达到或超过

国外标准;(3)针对性

生产、流通、使用环节

考察影响质量因素

针对性地规定检测项目

控制内在质量;(4)规范性