临床试验数据管理.pptx

?GCP?细节--指导思想?Jargon…xx1

临床试验的价值?临床试验的价值取决于： ?临床试验的研究目的及创新性； ?临床试验设计与过程是否规范，严谨； ?临床试验数据采集、管理、统计分析。DeparmentofBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinexx2

临床试验——数据管理 上海交通大学基础医学院 生物统计学教研室教材第九章xx本讲义参考了诸多教授见解：苏炳华、姚晨、…3

数据管理?临床试验数据质量是评价临床试验结果的 基础。?数据的正确性对保证临床试验的质量极为 重要，因此必须十分重视：可溯源。?临床试验数据管理的规范流程?数据管理（DataManagement）应认真执 行，以保证试验数据的正确。DeparmentofBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinexx4

数据管理一．数据管理相关人员的职责、资质和培训二．管理系统的要求三．试验数据的标准化四．主要工作内容五．数据质量的保障和评估六．安全性数据及严重不良事件 《临床试验数据管理工作技术指南》 （2012年5月24日发布）DeparmentofBiostatistics,SJTU,SchoolofMedicinexx5

一、数据管理工作相关人员?临床试验数据管理工作要求临床试验研究项 目