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2026医疗器械经营质量管理制度

一、组织机构与岗位职责

1.组织机构设置：设立与经营规模、经营范围相匹配的质量管理机构，明确质量管理机构独立行使职权，直接向企业负责人负责，质量负责人为企业高层管理人员，不得兼任其他业务管理职务，专职质量管理人员数量符合要求：第三类医疗器械经营企业，经营10个品类以下配备不少于2名专职质量管理人员，10-20个品类配备不少于3名，20个品类以上配备不少于5名，其中至少1人具备3年以上医疗器械质量管理工作经历、执业药师或中级以上医疗器械相关专业职称。

2.岗位职责划分：

企业负责人：全面负责企业运营，保障质量管理制度落实，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，每年至少组织1次管理评审，确保企业质量目标完成，年度质量投入不低于年度营业额的1.5%。

质量负责人：统筹质量管理工作，组织制定、修订质量管理制度，监督制度执行，负责医疗器械经营全过程质量审核，对重大质量问题做出决策，每季度向企业负责人汇报质量运行情况。

质量管理部门：负责进货查验、过程质量控制、出库复核、不良事件监测、不合格产品处置等工作，每月开展1次质量巡查，每年组织不少于2次全员质量培训。

采购、销售、仓储、物流等部门：严格落实质量管理制度，配合质量管理部门开展质量检查，对本部门经营环节质量负责。

二、供应商与产品审核管理制度

1.供应商资质审核：所有供应商必须通过资质审核方可