单克隆抗体药物研究技术指导原则（试行）.docx

单克隆抗体药物研究技术指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于采用重组DNA技术制备的治疗用单克隆抗体（以下简称单抗）药物全生命周期研发，涵盖全长免疫球蛋白G（IgG）类单抗、抗原结合片段类抗体（Fab、scFv、diabody等）、Fc融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）的抗体核心部分，双特异性/多特异性单抗可在本原则基础上结合特殊技术要求开展研究。本原则基于当前科学认知制定，将随着技术发展和监管经验积累适时更新。

2分子设计与工程构建研究

2.1目标分子设计

研发者应基于靶点生物学功能、临床作用机制明确单抗分子的设计依据：①明确抗体分子的类型、同种型选择依据，如需介导抗体依赖的细胞