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2025年药品生产质量管理规范与销售指导手册

第1章

1.1规范适用范围与定义

本规范适用于中华人民共和国境内所有从事药品生产活动的药品生产企业，涵盖原料药（API）制剂、生物制品、中药饮片及中成药等所有类型的药品生产全过程。凡在药品生产质量管理规范（GMP）体系下开展生产、检验、仓储、运输及记录管理的企业，均须严格执行本规范，任何豁免条款均以“经药品监督管理部门批准”为前提条件。

药品生产质量管理规范的基本原则是“质量第一、预防为主、全程控制、持续改进”，其核心在于将质量控制点（CP）嵌入到生产操作的每一个环节，而非仅作为检验前的最后防线。法规标准体系由国家药品监督管理局发布的