生物药剂学分类系统专家讲座.pptx

生物药剂学分类系统

(BiopharmaceuticsClassificationSystem,BCS)第1页

主要内容BCS相关概念介绍BCS应用范围BCS决议树及应用实例第2页

BCS概念提出Amidon等在1995年提出依据药品溶解性和渗透性将药品分为4个群组Fig.1TheBiopharmaceuticsClassificationSystemasdefinedbyAmidonetal.第3页

BCS提出目标BCS最初是基于对药品上市后变更以及放大生产给予免去生物等效性研究考虑,采取测定体外溶出度来代替体内血药浓度监测研究。最近,基于BCS分类体系免去生物等效研究应用已扩展至口服仿制药（速释制剂）申请。第4页

基本药品BCS分类情况世界卫生组织列举130种可供口服给药基本药品中，已经有61种进行了对应BCS分类。ClassQuantityⅠ21Ⅱ10Ⅲ24Ⅳ6Tab.1Thedistributionof61drugs第5页

BCS分类依据溶解性高溶解性药品是指在37℃下，pH在1~7.5范围内，剂量/溶解度比值（D:Sratio）小于250ml药品。渗透性高渗透性药品是指在没有证听说明药品在胃肠道不稳定情况下，有9