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药品变更控制专项试题及详细答案.docx

药品变更控制专项试题及详细答案.docx

    药品变更控制专项试题及详细答案

    药品变更控制专项试题

    考试时长：90分钟满分：100分

    一、单项选择题（每题3分，共30分）

    1. 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品变更控制的核心目的是（）

    A.简化生产流程B.保证药品质量的一致性和稳定性

    C.降低生产成本D.提高生产效率

    2. 某制剂企业计划将原辅料供应商从A厂家变更为B厂家（同质量标准），该变更属于（）

    A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.无需备案变更

    3. 药品变更实施前，不需要完成的工作是（）

    A.变更申请审批B.风险评估C.变

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