2026年最新《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案.docxVIP

2026年最新《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），保障受试者权益的主要措施是：

A.伦理审查与知情同意

B.研究者的资质认定

C.申办者的充足经费支持

D.数据管理的电子化系统

答案：A

2.临床试验方案通常由谁制定？

A.主要研究者独立制定

B.申办者与研究者共同商定

C.伦理委员会制定

D.药品监督管理部门制定

答案：B

3.以下哪项不是伦理委员会的职责？

A.审查试验方案及修订

B.监督临床试验的进行

C.确定研究者的报酬

D.审查知情同意书及其更新

答案：C

4.在临床试验中，用于记录试验过程中所产生的所有数据的文件被称为：

A.病例报告表

B.研究者手册

C.试验方案

D.源文件

答案：D

5.关于知情同意过程，以下描述正确的是：

A.受试者或其监护人只需在知情同意书上签字即可

B.研究者应使用受试者能理解的语言和方式告知相关信息

C.一旦签署知情同意书，受试者在任何情况下都不能退出试验

D.知情同意过程无需记录

答案：B

6.严重不良事件（SAE）的报告，研究者应当在获知后多长时间内报告？

A.立即，但不超过24小时

B.3个工作日

C.7个日历日

D.15个日历日

答案：A

7.临床试验中，负责对试验用药品的供应、回收、销毁