人工智能辅助诊疗技术手册（执行版）.docxVIP

辅助诊疗技术手册（执行版）

辅助诊疗技术手册（执行版）

第一章总则与适用范围

第一节法规依据与标准规范

本手册的编制严格遵循《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《新一代发展规划》等国家法律法规，确保技术应用符合国家宏观战略方向。②依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第46条规定，本手册所涉及的智能辅助诊断系统属于第二类医疗器械，其注册证号必须为Y开头（如Y）。技术性能需符合《医疗器械软件技术要求》（GB/T37472-2019）中关于算法可解释性、数据安全及临床评价的强制性指标。④临床操作规范需参照《电子病历系统功能规范》（GB/T27370-2017）中关于智能辅助模块的接口定义，确保系统能无缝接入医院HIS系统。⑤数据接口标准必须遵循《医疗数据接口规范》（GB/T36182-2018），支持HL7FHIR标准格式，实现与电子病历系统的实时双向同步。系统上线前须通过国家药监局（NMPA）组织的医疗器械软件注册检验，取得“软件医疗器械注册证”，方可在医疗机构投入使用。

第二节技术边界与准入机制

本手册明确界定技术仅作为辅助决策工具，不能替代医生进行最终诊断、开具处方或签署法律责任，严禁出现主诊”或负全责”的违规表述。②所有智能辅助模块必须在医生工作站或独立会诊终端运行，严禁在患者监护仪、生命体征监