药品质量管理与监管规范手册（执行版）.docxVIP

药品质量管理与监管规范手册（执行版）

第1章总则与职责管理

1.1药品质量管理的法律基础与适用范围

依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）核心条款，药品质量管理的法律基石确立了“药品上市许可持有人（MAH）责任制”，即持有人对药品的安全、有效和质量可控承担全面法律责任，任何环节的质量问题均追溯至持有人。适用范围涵盖从原料药合成、制剂研发生产、药品包装、仓储运输到零售终端的全生命周期，特别强调冷链药品在2℃-8℃环境下的温度监控记录必须连续、完整，不得有断档或缺失。

法律明确规定禁止以“先货后票”、先货后证、先货后检验等方式规避质量责任，若发现此类违规行为