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2026年药企审计面试题目及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立并实施__________，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范。

2.审计过程中，审计人员应当遵循__________和__________原则，确保审计工作的独立性和客观性。

3.药品注册申报过程中，申请人应当提交__________、__________和__________等文件。

4.药品不良反应监测报告应当包括患者信息、药品信息、不良反应信息等内容，报告时限为发现不良反应后的__________小时内。

5.药品生产企业的质量管理体系应当包括__________、__________和__________等要素。

6.药品经营企业的药品储存条件应当符合药品管理法的规定，包括温度、湿度、光照等要求，储存时限不得超过药品的__________。

7.药品广告宣传应当真实、准确，不得含有__________、__________等内容。

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定的药品，按照规定程序主动收回，召回的药品应当进行__________或__________。

9.药品生产企业应当建立并实施__________，对药品生产过程中的关键控制点进行监控。

10.药品经营企业应当建立并实施__________，对购进药品进行验收，确保