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2026年药事管理三基试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品质量_________体系。

2.药品经营企业必须具备与所经营药品相适应的_________和设施。

3.药品使用单位应当建立药品进货、验收、储存、使用、销毁等环节的_________制度。

4.药品广告必须经药品监督管理部门_________后方可发布。

5.药品说明书必须经药品监督管理部门_________后方可使用。

6.药品不良反应监测报告的时限一般为发现后_________日内。

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品，采取_________的措施。

8.药品分类管理制度是指根据药品的安全风险程度，将药品分为_________、处方药和非处方药的药品管理制度。

9.药品注册是指药品生产企业依照药品管理法律、行政法规的规定，向药品监督管理部门申请_________药品的行为。

10.药品召回制度的主要目的是保护公众健康，维护_________。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以自行销售其生产的药品。（）

2.药品经营企业可以销售处方药和甲类非处方药。（）

3.药品使用单位可以自行配制药品。（）

4.药品广告可以宣传药品的治疗效果。（）

5.药品说明书必须包含药品的适应症、用法