制药厂生产合规细则.docx

制药厂生产合规细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，解决本厂生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆、物料管理混乱、设备维护不及时等问题，核心目标是规范生产行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保生产活动符合法规要求；

2、实现生产过程标准化、规范化管理；

3、预防质量风险，保障产品合格率；

4、优化资源配置，控制生产成本。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，正式员工、外包维修人员按同等标准执行，特殊情况需主管级以上人员审批。例外适用场景为紧急抢修、非药品类物