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2025年药品生产质量管理与药品检验手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1法规体系与标准框架

我国药品监管遵循“四个统一”原则，即统一立法、统一标准、统一检查、统一执法，构成了药品全生命周期管理的法律基石。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版），药品生产必须取得《药品生产许可证》，这是企业合法开展生产的“身份证”，只有持有该证照方可在批准的地址和范围内生产。标准体系分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四个层级。国家标准由国家标准化管理委员会制定，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，是检验人员判定药品是否合格的“裁判尺”。

在GMP实施中，必须严格执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录，其中规定了企业必须建立的质量管理体系（QMS），该体系需涵盖从原材料采购到成品出厂的全过程，确保每一批次药品均符合预定用途。企业需建立并维护《药品生产质量管理规范》内部管理制度，包括岗位责任制、质量记录管理制度、质量风险管理制度和变更控制制度，这些制度是GMP的“操作手册”，确保执行不走样。对于原料药和制剂企业，必须建立严格的供应商管理程序，对原材料进行资质审核、供应商现场核查及年度评价，防止不合格原料流入生产环节，保障用药安全。

企业应定期开展内部审核，依据GMP条款对生产现场、文件执行情况进行自查，发现不符合项后必