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一类二类三类医疗器械分类目录2026版

一、医疗器械分类的核心原则：风险为本，动态调整

医疗器械的分类并非一成不变的静态列表，而是基于其预期用途、技术特点和对人体潜在风险程度进行的科学划分。2026版目录的制定与调整，预计仍将严格遵循“风险程度由低到高，监管强度与之匹配”的核心原则。

*预期用途：器械旨在诊断、预防、治疗、缓解或监测何种疾病或生理状况，是判断其风险等级的首要依据。

*技术特性：包括器械的设计复杂性、作用机理、是否侵入人体、侵入的深度与持续时间、是否生物活性或具有药理作用等。

*风险程度：综合考量器械使用过程中可能对患者、使用者造成的潜在危害，以及发生不良事件的可能性和后果严重性。

2026版目录将更加注重分类的科学性与精准性，可能会引入更多基于监管科学研究的证据，对新兴技术和交叉领域产品的分类边界进行更清晰的界定。

二、一类医疗器械：低风险，常规管理

一类医疗器械通常是指风险程度较低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

（一）主要特征与监管要求

*风险特征：通常为非侵入性，不直接作用于核心生命器官，或仅提供辅助性、物理性支持。

*监管模式：实行产品备案管理。生产企业向所在地药品监督管理部门提交备案资料，符合要求即可上市销售或使用。

*上市前评价：主要基于产品技术要求和检验报告，强调生产过程的质量控制。

（二）2026