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2026年医院消毒供应质量控制规范

第一章总则与管理体系

1.1目的与适用范围

本规范旨在为医疗机构消毒供应中心（CSSD）建立一套前瞻性、标准化且具备高度可操作性的质量控制体系，确保复用医疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌及供应全过程符合2026年最新的医疗安全与院感防控标准。本规范适用于各级各类医院消毒供应中心及为医院提供消毒灭菌服务的第三方消毒机构。所有涉及复用器械处理的人员、流程、设备及环境均须严格遵循本规范要求，以阻断医源性感染途径，保障医疗安全。

1.2管理原则

消毒供应中心的质量控制应遵循“集中管理、全程追溯、科学监测、持续改进”的原则。医院应将全院所有需要清洗消毒灭菌的复用器械全部集中至CSSD统一处理，严禁科室的自行清洗消毒处理。质量控制需贯穿于从器械回收、分类、清洗、检查包装、灭菌、储存、发放至使用的全生命周期，利用信息化手段实现实时监控与数据追溯。

1.3组织架构与职责

医院应建立完善的CSSD三级质量控制管理网络，包括医院感染管理委员会、护理部及医务部等职能部门的监管，以及CSSD内部的质控小组。CSSD护士长作为第一责任人，需全面负责质量管理工作，设立专职或兼职的质控员，分别负责去污区、检查包装及灭菌区、无菌物品存放区的日常质量监测。各岗位职责需明确细化，形成书面文件，确保人人有责、层层把关。

第二章建筑布局与工作环境质量控制

2.1分区与流